新兽药研发的流程是什么?

发布日期:2022-03-02 发布人:润达生物

新兽药研发的流程有哪几步?

新兽药研发流程,如下所示:
第一个阶段是发明(发现)阶段,一般在此阶段对发现的新化合物进行探索性研究,包括进行化合物结构和性质研究,进行试验条件下的小试产,同时还要开展先导性试验,进行实验动物和靶动物的剂量反应(药效)、毒性和药代动力学研究。根据向导新研究结果进行市场研发决策,主要是看是否符合临床需要,经济效益如何,开发可行性多大,是否有研发的必要,一般在此阶段开始专利登记申请。
第二个阶段是非临床(临床前)研究阶段,一般在此阶段主要是回答开发可行性问题,以决定是否投入资金进一步研发。此阶段一般用实验动物进行相关性试验研究,包括药理学研究方面进行的药物的主要药效、一般药效、药代动力学和作用机理等研究,以证明有效性问题,以及毒理学研究方面进行的急性毒性、长期毒性和特殊毒性研究,必要时还要进行毒代动力学研究,以证明安全性问题。另外,要根据药理学研究结果,开展有关的药学研究,评选并确定剂型,进行产品稳定性考察,制定相应的质量标准,并进一步开展原料药与制剂的中试生产,此阶段用试验动物进行试验。
第三个阶段是临床研究阶段,一般在此阶段主要确定新兽药产品是否有进一步研发的意义,此阶段研究一般要用靶动物进行试验,可以分三期来进行:
1期临床(实验室)试验:
在实验室可控条件下进行,包括靶动物耐受性试验,寻找有效剂量和中毒剂量范围,确定靶动物的有效性和安全性;开展靶动物的药代动力学及生物利用度试验,为下一步推荐临床使用剂里提供依据;
2期临床(实验室)试验:
包括药效评价试验(随机对照治疗试验),即用健康靶动物在可控条件下进行药效对照试验,必要时进行疾病动物药代动力学试验,确定初步的有效剂量,因此也有人称为剂量确定实验。根据确定的有效剂里,在健康动物进行残留消除试验,确定使用后的休药期;
3期临床试验国外也叫剂量验证试验,主要是验证1、2期的结果是否可行,此试验就是在自然生产条件下,在指定的区域进行靶动物随机对照试验,以进一步验证临床试验剂量(又称为剂量确正试验),同时根据临床使用剂量,进行
靶动物的安全试验,考察加大临床使用剂量的毒副反应。
一般在完成了此阶段的试验后,可以着手准备新兽药的申报资料,提交新兽药注册申请,进行新鲁药主册。
第四个阶段是上市后阶段在新兽药获得上市批准后,还应进一步完善生产制造工艺与质量控制标准,并补充必要的药理学与毒理学资料,开展上市后不良反应检测(对动物和人都需要检测),观察上市的新兽药是否缺乏疗效?在规定的使用条件下动物的毒副反应如何?对人(生产者和使用者)毒副反应如何?如果标签外使用会出现什么毒副反应?在食用动物使用后的残留检测情况,以判断休药期够不够,食品安全有无影响?用药后对生态环境有何影响?对抗菌药物还要检测耐药性的发展情况。